Экспертиза лекарств
Экспертиза лекарственных препаратов — это химическое исследование, позволяющее выявить состав средства, сравнить его с действующими нормами, а так выявить ядовитые и токсичные вещества в составе лекарств. Объектом исследования может являться как готовый медицинский препарат так и сырье для производства фармацевтической продукции. В Москве такие услуги можно заказать в НИЦ "Столичный эксперт".
Кто инициирует проверку
Заказчиком исследования часто выступают правоохранительные органы, а так же физические и юридические лица. Инициаторами могут быть предприятия, желающие проверить качество фармацевтических средств. При лицензировании препарата по закону проводится регистрационное исследование — это госэкспертиза, однако. Но проверить можно любой препарат, продающийся в аптеке. Инициатором проверки может стать гражданин, сомневающийся в качестве лекарства.
Правовые основания
Экспертиза качества лекарственных препаратов проводится на основании федеральных законов №61-ФЗ, №73-ФЗ. Гражданско-процессуального кодекса РФ и законодательства о защите прав потребителя. Учитываются положения других нормативных документов. Задача исследования — определение состава лекарства. Цель — выявление различий в сравнении с заявленным списком компонентов. Заключение эксперта служит доказательством, которое передают в судебные инстанции или организацию по защите прав потребителей.
Что может установить химическое исследование
Специалисты могут определить:
- химические и физические характеристики лекарства;
- состав и качество компонентов, из которых оно состоит;
- стабильность химического состава;
- технологию производства;
- соблюдение установленных условий хранения и транспортировки;
- наличие сопроводительной документации;
- соблюдение принятых методик испытания.
По результатам исследования выявляют фальсификаты и некачественные лекарства.
Порядок проведения
Экспертиза лекарственных препаратов проводится в несколько этапов:
- Заказчик подбирает соответствующую экспертную организацию и направляет заявку с техническим заданием, для проведения исследования. Эти работы выполняются на основании заключенного договора.
- Инициатор исследования передает на проверку образцы препарата и сопроводительную документацию.
- Эксперт изучает документы и подбирает методику исследования или ГОСТ.
- Проводится лабораторная испытания лекарства с выявлением его действительного состава и количества каждого компонента.
- Состав лекарства сравнивают с тем, что был заявлен компанией-производителем в документах.
На основании полученных протоколов испытаний составляют экспертное заключение.
Какие документы предоставляют
Для проверки лекарства в экспертную организацию передают:
- документы о госрегистрации;
- инструкцию по применению;
- копии документов о регистрации лекарства в иностранных органах (если это импортный препарат);
- отчеты о результатах клинических испытаний.
Полный перечень документов приведен в федеральном законе.
Как проводятся лабораторные исследования
В НИЦ "Столичный эксперт" проверяют синтетические лекарства, препараты натурального происхождения и БАДы. Доля биологически активных добавок на рынке растет, а требования к ним не так строги по сравнению с лицензированием обычных лекарств. Поэтому дополнительная проверка их качества — в интересах продавца.
Для проведения экспертизы нужно утвердить ее программу. А перед этим — подтверждают пригодность образца для проверки. На достоверность исследования могут повлиять примеси и загрязнения. Поэтому для подтверждения пригодности нужно знать методы очистки, которые использовались на предприятии.
Располагая этими данными, эксперты могут выявлять реальный уровень примесей и загрязнений, в том числе бактериями, грибками, клетками растительного и животного происхождения. Это важно, поскольку эти загрязнения могут вызывать аллергические реакции.
В лабораторных условиях проводятся:
- микробиологическое исследование для выявления загрязнений;
- определение наличия токсичных веществ и потенциальных аллергенов;
- проверка метаболических эффектов (скорость выведения препарата);
- оценка клинической эффективности.
На основании анализов делают выводы, которые позже фиксируют в итоговой части заключения. Они должны быть четкими, однозначными и не допускающими двойных толкований. Эти выводы должны быть научно обоснованными, поэтому приводят не только результаты лабораторных исследований, но и ссылки на стандарты и публикации в специализированных изданиях.
Стоимость проведения экспертизы зависит от вопросов выносимых на исследование, от сложности задач и их объема, а также от методики исследования. Расчет делают по каждому договору отдельно. Стоимость и сроки выполнения работ фиксируют в соглашении.
Звоните прямо сейчас!
тел. +7(495)762-14-03, +7(917)548-15-88 (WhatsApp, Viber)
задайте свой вопрос или воспользуйтесь формой обратной связи ниже
