Экспертиза лекарства

Кто инициирует проверку

Заказчиком исследования часто выступают правоохранительные органы, а так же физические и юридические лица. Инициаторами могут быть предприятия, желающие проверить качество фармацевтических средств. При лицензировании препарата по закону проводится регистрационное исследование — это госэкспертиза, однако. Но проверить можно любой препарат, продающийся в аптеке. Инициатором проверки может стать гражданин, сомневающийся в качестве лекарства.

Правовые основания

Экспертиза качества лекарственных препаратов проводится на основании федеральных законов №61-ФЗ, №73-ФЗ. Гражданско-процессуального кодекса РФ и законодательства о защите прав потребителя. Учитываются положения других нормативных документов. Задача исследования — определение состава лекарства. Цель — выявление различий в сравнении с заявленным списком компонентов. Заключение эксперта служит доказательством, которое передают в судебные инстанции или организацию по защите прав потребителей.

Что может установить химическое исследование

Специалисты могут определить:

• химические и физические характеристики лекарства;
• состав и качество компонентов, из которых оно состоит;
• стабильность химического состава;
• технологию производства;
• соблюдение установленных условий хранения и транспортировки;
• наличие сопроводительной документации;
• соблюдение принятых методик испытания.

По результатам исследования выявляют фальсификаты и некачественные лекарства.

Порядок проведения

Экспертиза лекарственных препаратов проводится в несколько этапов:

1. Заказчик подбирает соответствующую экспертную организацию и направляет заявку с техническим заданием, для проведения исследования. Эти работы выполняются на основании заключенного договора.
2. Инициатор исследования передает на проверку образцы препарата и сопроводительную документацию.
3. Эксперт изучает документы и подбирает методику исследования или ГОСТ.
4. Проводится лабораторная испытания лекарства с выявлением его действительного состава и количества каждого компонента.
5. Состав лекарства сравнивают с тем, что был заявлен компанией-производителем в документах.

На основании полученных протоколов испытаний составляют экспертное заключение.

Какие документы предоставляют

Для проверки лекарства в экспертную организацию передают:

• документы о госрегистрации;
• инструкцию по применению;
• копии документов о регистрации лекарства в иностранных органах (если это импортный препарат);
• отчеты о результатах клинических испытаний.

Полный перечень документов приведен в федеральном законе.

Как проводятся лабораторные исследования

В НИЦ "Столичный эксперт" проверяют синтетические лекарства, препараты натурального происхождения и БАДы. Доля биологически активных добавок на рынке растет, а требования к ним не так строги по сравнению с лицензированием обычных лекарств. Поэтому дополнительная проверка их качества — в интересах продавца.

Для проведения экспертизы нужно утвердить ее программу. А перед этим — подтверждают пригодность образца для проверки. На достоверность исследования могут повлиять примеси и загрязнения. Поэтому для подтверждения пригодности нужно знать методы очистки, которые использовались на предприятии.

Располагая этими данными, эксперты могут выявлять реальный уровень примесей и загрязнений, в том числе бактериями, грибками, клетками растительного и животного происхождения. Это важно, поскольку эти загрязнения могут вызывать аллергические реакции.

В лабораторных условиях проводятся:

• микробиологическое исследование для выявления загрязнений;
• определение наличия токсичных веществ и потенциальных аллергенов;
• проверка метаболических эффектов (скорость выведения препарата);
• оценка клинической эффективности.

На основании анализов делают выводы, которые позже фиксируют в итоговой части заключения. Они должны быть четкими, однозначными и не допускающими двойных толкований. Эти выводы должны быть научно обоснованными, поэтому приводят не только результаты лабораторных исследований, но и ссылки на стандарты и публикации в специализированных изданиях.

Стоимость проведения экспертизы зависит от вопросов выносимых на исследование, от сложности задач и их объема, а также от методики исследования. Расчет делают по каждому договору отдельно. Стоимость и сроки выполнения работ фиксируют в соглашении.

Цена зависит от совокупности вопросов выносимых на исследование и технических условий выполнения работы эксперта. Также выжный фактор - это место осмотра и количество исследуемых изделий. Стоимость экспертизы начисляется от 25000 руб.

По всем индивидуальным вопросам вы можете проконсультироваться с нашим специалистом.

Мнение эксперта

Оцениваю подлинность и химическую чистоту лекарственных средств, выявляю токсичные примеси и нарушения формулы. Это важно для безопасности потребителя.

 

Вызовы и перспективы

Количество подделок растёт, что требует совершенствования биохимических методов проверки.

Специалист в области техносферной безопасности и химического анализа

Дергачева

Консультация